A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou a nova geração da vacina contra a COVID-19 da Moderna para todas as pessoas com 65 anos ou mais, informou a empresa neste sábado, sendo essa a primeira aprovação desde que o órgão regulador endureceu os requisitos.
A vacina também foi aprovada para pessoas de 12 a 64 anos que tenham pelo menos um fator de risco, disse a Moderna em comunicado.
A empresa afirmou que espera disponibilizar a vacina, chamada mNEXSPIKE, para a temporada de vírus respiratórios de 2025-2026.
“A aprovação pela FDA do nosso terceiro produto, o mNEXSPIKE, adiciona uma ferramenta importante para ajudar a proteger pessoas com alto risco de desenvolver formas graves da COVID-19”, afirmou o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, no comunicado.
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), sob a liderança de Robert F. Kennedy Jr., conhecido por seu histórico de ceticismo em relação às vacinas, está aumentando a fiscalização regulatória sobre os imunizantes.
Em 20 de maio, a FDA anunciou que passaria a exigir que os fabricantes de vacinas testem seus reforços contra COVID-19 utilizando placebo em adultos saudáveis com menos de 65 anos, como condição para aprovação. Na prática, isso restringe o uso às pessoas mais velhas e àquelas em risco de desenvolver formas graves da doença.
A nova vacina da Moderna, registrada como mNEXSPIKE, pode ser armazenada em refrigeradores comuns, em vez de freezers, o que proporciona maior vida útil e facilita a distribuição — especialmente em países em desenvolvimento, onde problemas na cadeia de suprimentos podem dificultar as campanhas de vacinação.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), também sob a liderança de Kennedy, afirmaram na quinta-feira que as vacinas contra COVID continuam sendo uma opção para crianças saudáveis, desde que haja acordo entre pais e médicos sobre sua necessidade — uma posição que recua em relação à declaração feita dias antes por Kennedy, de que as vacinas seriam retiradas do calendário oficial de imunização da agência.
Segundo analistas, esse posicionamento do CDC alivia, em parte, a preocupação dos investidores, uma vez que mantém o atual modelo de vacinação para idosos e grupos de risco, que geralmente são os que mais buscam os imunizantes.
A Moderna aposta em suas novas vacinas de RNA mensageiro, enquanto lida com a queda na demanda pela sua vacina original contra COVID, a Spikevax, e com uma adesão abaixo do esperado para sua vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR).
A aprovação do mNEXSPIKE foi baseada em dados de estudos clínicos de fase avançada, que mostraram que o imunizante não ficou atrás da Spikevax em termos de eficácia em pessoas com 12 anos ou mais.
O estudo também demonstrou que o mNEXSPIKE apresentou eficácia superior à Spikevax em adultos com 18 anos ou mais.
